一、引言

20世紀50年代，美國、英國、日本、蘇聯等鈦工業國家，在生物醫學領域開發應用了鈦金屬材料。1972年，中國開始在外科植入物領域推廣應用鈦金屬材料。60多年來，醫用鈦金屬材料的研發、設計、生產、制造和臨床應用等快速發展，形成了醫用不銹鋼系列、鈷基合金系列、鈦及鈦合金系列三大系列的格局，醫用鈦及鈦合金被譽為是繼醫用不銹鋼、鈷基合金之后崛起的第三代高科技新型金屬材料。至今，醫用純鈦和Ti-6Al-4V鈦合金在用于植入人體的金屬材料中，是持久滿足人體功能最理想、價格適宜的金屬材料。

二、優勢

醫用鈦及鈦合金材料在生物醫學領域中發揮了重要作用，其使用特性的優勢明顯。

1、優異的抗腐蝕性能

鈦及鈦合金材料表面有一層致密、惰性和自鈍化極強的氧化膜，在眾多行業的介質中具有優異的抗腐蝕性能。華山醫院、上海冶金研究所進行了模擬人體試驗用鈦及鈦合金材料的研究，結果表明：醫用鈦及鈦合金材料在生物醫學領域中使用同樣具有優異的抗腐蝕性能，模擬在36℃恒溫條件下，醫用鈦及鈦合金植入件可以長期埋入在人體系統中，接觸或浸泡在人體復雜的環境中，如骨、血液、酶、細胞、有機分子等，不會發生鈦的腐蝕，所以不會改變血液的成分，不產生細胞組織的病變，不會使人體發生過敏現象等病癥，這就保障了醫用鈦及鈦合金材料在生物醫學領域中使用具有優良的生物相容性的基礎條件。

2、優良的生物相容性

材料科學工作者對金屬材料的生物力學性能開展了外科植入物、矯形外科、神經外科、心血管系統、口腔頜面外科等多科實驗和臨床應用研究，結果證明：醫用鈦及鈦合金確實具有優良的血液相容性，細胞組織相容性和力學相容性，生物相容性是金屬材料區別于其他金屬材料的必備的使用特性。

(1)優良的血液相容性

醫用鈦及鈦合金植入件直接接觸血液，主要考察鈦材料與血液的相互作用，沒有發生鈦材料改變血液的性質及其功能，也沒有發生血液對鈦材料的腐蝕和降解，沒有發生血液改變鈦材料的物理性能、力學性能和化學成分，也沒有發生鈦材料與血液發生反應，這說明了鈦材料與血液的相容性良好。

(2)優良的細胞組織相容性

醫用金屬材料的化學成分、類型、形態、表面質量、性能等對人體系統細胞組織是有影響的。

基于V、Ni、Co、Cu等單一金屬元素對細胞組織的毒性，20世紀70．80年代，開展了模擬人體相容性研究，臨床應用表明：醫用鈦及鈦合金(Ti-6A1-4V)接觸人體細胞組織并沒有發生毒性作用，顯示出鈦材料與細胞組織具有良好的相容性。

(3)優良的力學性能相容性

醫用金屬材料制造的骨頭、關節、螺釘等植入人體系統中，一是其力學性能要承受住人體活動力如：彎曲、扭轉、擠壓、收縮等作用，二是其生物力學性能要滿足人體系統的需要。

20世紀70年代，復旦大學生物系與上海第六人民醫院合作開展了醫用鈦材料器件植入人體系統中的力學性能研究，結果表明：醫用純鈦和鈦合金材料的強度高、韌性大、疲勞性能良好等力學性能完全滿足植入物的要求，并指出：在人體系統承受活動力小的部位使用純鈦器件，在承受活動力大的部位使用Ti一6A14V鈦合金，因為其力學性能良好。

3、彈性模量小

幾種金屬材料的彈性模量比較見表一。

從表一看出醫用純鈦和鈦合金材料的彈性模量更接近人體骨的彈性模量，臨床研究表明：彈性模量是力學性能相容性的重要指標，由于金屬材料的彈性模量遠大干人體骨的彈性模量，會導致金屬材料的接骨與人體骨之間的應力大，一是會使人體骨發生變形或位移，造成接骨處的金屬器件松動或產生應力屏蔽現象，二是金屬器件的強度高，承受大的載荷，會使人體骨依賴性強，時間久了要導致人體骨的功能退化、變形或愈合性差，而醫用鈦及鈦合金材料的彈性模量與人體骨更接近，產生的應力很小，大幅度減小人體骨的變形，使人造骨與人體骨幾乎是小范圍的同步運動，有利于接骨處人體骨的生長。

4、質輕

在20"C時，純鈦的密度為4.5059/cm³，Ti-6Al-4V鈦合金的密度為4.459/cm³，同常用其他醫用金屬材料相比，醫用鈦及鈦合金材料是最輕的，制造的器件植入人體中減輕了人體的承載負荷量，有利于接骨后的康復活動。

5、無磁性

醫用鈦及鈦合金是無磁性的金屬材料，植入人體的器件不受電磁場的影響，也不受自然界雷電的影響，同其他使用有磁性金屬材料制造的植入器件比較是安全、舒適的。

6、無毒性

醫用鈦及鈦合金材料的無毒性，是植入人體中器件應用具有良好相容性的基礎條件。面對人們對金屬元素V，Ni、Co溶于人體血液中呈離子狀態是有毒性的認識和Al元素對人體神經系統產生麻痹作用的認識，冶金科技工作者超前開發無V、無Al的新型鈦合金，如瑞士Sulzer醫學技術公司于1978年推出無V鈦合金Ti一6AI．7Nb，如美國和日本在20世紀90年代研發出無Al新型鈦合金Ti-13Nb一13Zr(美國)、Ti-9Nb一13Ta．2Sn(日本)，臨床應用均取得無毒性的良好效果。

但是，時至今日醫用純鈦和Ti．6A1．4V鈦合金仍然是制造植入人體器件的理想首選金屬材料，因為臨床至今沒有證明含V、Al的鈦合金材料是有毒的。

綜合醫用鈦及鈦合金材料的使用特征和臨床應用至今的成果，表明其具有不可替代性，在生物學領域的市場中得到迅速擴大。

三、TC4鈦合金材料的研發現狀

公司立項《醫用高精度鈦及鈦合金棒材研制》，于2009年10月6日獲得驗收通過，典型產品規格中3-中35·3000-3500mm產品精度級別為h9-h7，其化學成分和溫室力學性能、晶相組織、表面質量、超聲波探傷等檢驗結果符合GB／T13810-2007或ASTM F136-2002a的標準，并獲得顧客認可，2009年，公司生產高精度鈦及鈦合金棒材生產能力150-200噸，實際供貨8噸，2010年實際供貨66噸，是醫用高精度鈦及鈦合金棒材支撐著公司的發展。

近四年來，醫用鈦及鈦合金棒材市場競爭激烈，都在向生產高端產品方向開發，公司實現了高端產品的研發目標后，利用自主研發的醫用高精度鈦及鈦合金棒材資源，及時轉向研發棒材產品鏈上的延伸深加工產品，促進公司再轉型升級，增強競爭實力水平。

1、研發牙科領域醫用鈦塊金屬坯料。

20世紀90年代，國內系統地研究牙科領域用鈦及鈦合金材料，中國第四軍醫大學的研究成果證明了國產醫用鈦及鈦合金材料應用于牙科領域是可行的，作為修復缺損的牙齒，或替代缺損缺失的牙齒，或植入到人體組織內以替代人體頜面部缺損、缺失的組織結構等，可再現牙齒的咀嚼功能，美觀的特性和發言功能。醫用鈦及鈦合金材料無異常氣味、其導熱率小、有利于口腔中的應用。在牙科領域中應用的崛起發展了牙科用金屬材料，同常用的其他金屬材料相比，被認可是牙科領域使用安全可靠、長期使用的首選金屬材料。

本公司于2006年開始探索牙科醫用鈦及鈦合金材料的生產工藝路線，當年為國內外顧客提供出純鈦牌號TAl、TA2的樣品3kg多，規格為①25×18mm／409、中φ22×8mm／159材料質量要求執行GB／T13810標準或ASTM F136標準。

從表二看出，牙科領域醫用鈦及鈦合金塊坯料的需求逐漸增長，雖然量小，但與同規格高精度棒材的銷售額相比提高了附加值85％以上。

牙科醫用鈦及鈦合金塊坯料的質量控制要點：

(1)必須采用符合醫用標準要求的海綿鈦制成電極，在真空白耗電弧爐或EB爐加真空自耗電弧爐中進行熔鑄鈦錠至少熔煉二次。

(2)海綿鈦制成的電極塊在真空焊箱中進行焊接，如果在大氣中焊接必須對焊縫區域進行氬氣保護，防止高熔點鎢進入鈦電極中。

(3)牙科用鈦及鈦合金塊坯料的化學成分應符合國家標準：GB／T3620．1-2007《鈦及鈦合金牌號和化學成分》，GB／T3620．2-2007《鈦及鈦合金加工產品化學成分允許偏差》。

(4)牙科用鈦及鈦合金塊坯料內部不允許產生偏析。

(5)牙科用鈦及鈦合金塊坯料不允許化學成分發生對口腔具有危害或潛在的危害。

(6)牙科用鈦及鈦合金塊坯料內部不允許有疏松、縮孔、氣泡、裂紋、夾雜物等冶金缺陷。

(7)牙科用鈦及鈦合金塊坯料的外觀表面不允許有嚴重的劃傷、裂紋、毛刺、凹凸等機械加工所致宏觀缺陷；不允許有污染。

(8)牙科用鈦及鈦合金塊坯料的外型尺寸必須符合顧客要求。

公司重點控制生產過程的質量達到牙科用鈦及鈦合金塊坯料的要求，生產工藝路線見圖示。海綿鈦(有生產許可證全流程生產)——入庫(驗收、質量憑證標識)——出庫——熔鑄鈦錠(檢驗化學成分及超聲波探傷)——壓力加工(開坯鍛造、軋制、拉拔、旋鍛)——退火(退火溫度)——線切割(不允許氧化)——精整(外型尺寸、表面質量)—包裝。

2、研發鈦合金關節柄坯料

金屬材料制造的關節柄是外科植入物的重要應用，1972年國產鈦合金材料股骨開始在臨床推廣使用，北京積水潭醫院、中國人民解放軍總醫院等10多個醫院開展了純鈦與Ti-6AI-4V鈦合金材料人造骨關節柄，臨床應用研究，各醫院發表的科技報告都一致認可醫用鈦及鈦合金材料的關節柄使用的優勢顯著，近10年來用量迅速增加，但是用戶的數量很少，目前的生產量年約18-20萬支。

2010年，公司提出利用研發的醫用高精度棒材資源，開發其延伸深加工人造骨關節柄的毛坯料，這是公司產品轉型升級的重要舉措。公司投入一百多萬元購置設備和建基礎設施，201 1年2月，購置的J58．630電動螺旋壓力機投入生產，這是一臺電動多功能的模鍛機，通過精密模鍛制造方法生產鈦及鈦合金關節柄毛坯，如矩形截面關節柄、帶臺面關節柄、無領光面關節柄、有領關節柄等關節柄毛坯。

本公司生產流程見示意圖

醫用高精度鈦及鈦合金棒材——無心車床扒皮——下定長鍛料——加熱160—200度噴涂專用玻璃潤滑劑——潤滑劑晾干——加熱920-940度保溫20·40分鐘——制坯鍛造——修磨——再次涂潤滑劑——晾干——加熱920．940度保溫30分鐘——模具加熱——模內精密模鍛——去模鍛件飛邊—退火830度保溫40分——精整——毛坯成品。

公司生產出股骨柄毛坯產品，引起顧客重視，認為是為擴大國產股骨柄的市場做出了貢獻。

3、研發假肢部件

公司針對人體假肢市場應用金屬材料的發展空間大，決策研發人體假肢應用醫用鈦合金部件。

公司選擇醫用高精度Ti-6AI-4V鈦合金光亮棒材規格030*65mm，使用J58—630電動模鍛機探索假肢用正偏心錐連接盤件和雙軸動踝件的制造方法。

在試生產中，公司自行解剖了雙軸動踝件觀察其高倍金相組織見表三。

依據表3看出，生產假肢醫用鈦合金部件，選用醫用高精度棒材極為重要。2011年4月28日，公司成功的生產出假肢用正偏心錐連接盤5件和雙軸動躁12件，顧客現場檢查，認為外形尺寸、表面狀況均比以前試生產的質量好，符合標準要求，全部帶走進行使用性能測試與精加工。

四、結束語

2011年，我們感覺到整體經濟形勢在好轉，國內外對醫用鈦及鈦合金材料的需求訂單不斷。但是，中國的鈦市場不穩定，海綿鈦價格上升較快，還不容易買到，而鈦材加工業產品價格上不去，產品市場競爭激烈，顧客有更多的選擇，出現了一些中小民營企業停產或維持生產或觀望。

而對這種不確定因素的影響，本公司要走堅持在生物醫學領域發展的道路，必須創新、升級、調整產品結構，堅持再開發醫用高端產品、附加值高的產品，這是公司生存和發展的保證。

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